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《2019年国家医保药品目录调整工作方案(...

3月13日,国家医疗保障局发布关于《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》,意见指出优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。3月13日,国家医疗保障局发布关于《2019年国家...

2019-03-15
19 2019-02

CDE发布《化学药物临床药代动力学研究 技术指导原则》

一、概述 新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代 谢和排泄的动态变化规律。对药物上述处置过程的研究,是全面认识人体 与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分,也是临床制定合理用药方案 的依据。在药物临床试验阶段,新药的...

13 2019-02

国家药监局通过一致性评价信息

2月11日,国家药品监督管理局药品审评中心在“仿制药一致性评价”的“信息公开”栏目,公示了126个通过仿制药一致性评价的品种,同时附上“信息公开”文件和官方说明书。小编在新年开工第一天为大家整理转发,同时已经帮大家全部打包好了,大家只要点击下...

04 2019-01

CFDA发布的仿制药参比制剂目录汇总(1-19)批

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29 2018-12

国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年...

近年来,各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等规定,采取切实有效措施推进一致性评价工作;...

08 2018-04

两会代表委员呼吁: 为儿童用药立法 大力度支持儿童药研发

目前我国并没有专门针对儿童用药的法律, 《中华人民共和国药品管理法》 和《药品注册管理办法》 中均未对儿童用药提出特殊规定。 多位全国两会代表、 委员呼吁加强儿童用药相关政策支持力度。 全国政协委员、 辉瑞中国企业事务部...

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